Auswirkungen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung auf die klinische Forschung im Bereich der Ethik-Kommission der Universität Ulm

Abstract

Im Rahmen dieser Arbeit wurden die Erwartungen und Befürchtungen an die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie die GCP-Verordnung (Good Clinical Praxis-Verordnung) dargelegt und das Arzneimittelgesetz sowie die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Reform erörtert. Ziel war es, anhand einer Auswertung der bei der Ethik-Kommission Ulm gestellten Anträge zu beurteilen, inwieweit sich diese Erwartungen erfüllt haben und die Reform Einfluss auf die klinische Forschung in Deutschland hatte. Im Einzelnen wurde erörtert, ob sich die Anzahl der gestellten Anträge geändert hat, ob mehr Minderjährige und einwilligungsunfähige Volljährige in die Forschungsprojekte eingeschlossen werden sollten, und ob sich die Bearbeitungsdauer der Anträge bei der Ethik-Kommission Ulm durch die Novelle geändert hat. Darüber hinaus wurde auch die Art der Anträge (monozentrische Studien, multizentrische Studien etc.) ausgewertet. Zur Beurteilung wurden drei Erhebungszeiträume gebildet: vier Jahre vor der Novelle, vier Jahre danach, sowie weitere vier Jahre im Anschluss. Innerhalb dieser zwölf Jahre wurden 1386 AMG-Anträge bei der Ethik-Kommission Ulm gestellt, die in die Erhebung aufgenommen wurden. Es zeigte sich, dass nach der Novelle insgesamt deutlich mehr AMG-Anträge gestellt wurden als im ersten Erhebungszeitraum. Die Antragszahlen bei den Studien mit Minderjährigen als Probanden waren in allen drei Erhebungszeiträumen ähnlich. Es konnte keine vermehrte Beantragung nach der AMG-Novelle nachgewiesen werden. Bei den Studien, die einwilligungsunfähige Volljährige einschließen sollten, kam der Großteil der Anträge in allen Erhebungszeiträumen von der Neurologie. Nach der Novelle wurden prozentual zwar deutlich mehr Anträge mit dieser Probandengruppe gestellt, da die absoluten Zahlen aber sehr gering waren, ist dies am ehesten als eine Schwankung und nicht als ein Effekt der AMG-Novelle zu deuten. Hierbei konnte festgehalten werden, dass die rechtlichen Änderungen durch die Novelle für die Forschung an einwilligungsunfähigen Volljährigen zu gering waren, um einen Effekt dokumentieren zu können. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass die Bearbeitungsdauer der AMG-Anträge bei der Ethik-Kommission Ulm nach der Novelle deutlich beschleunigt werden konnte, was auf die schnellere Bearbeitung der multizentrischen Beteiligungsstudien zurückzuführen ist. Bei Bearbeitung als federführende Ethik-Kommission oder bei monozentrischen Studien war dies nicht der Fall. Außerdem fiel bei der Erhebung auf, dass die Möglichkeit von Nachmeldungen multizentrischer Prüfzentren seit Einführung durch die 12. AMG-Novelle stark in Anspruch genommen wurde. Bei den monozentrischen AMG-Studien konnte ein starker Rückgang dokumentiert werden. Zur Diskussion standen u.a. personelle und strukturelle Veränderungen, wie z. B. eine veränderte Personalzusammensetzung oder verbesserte Arbeitsabläufe bei der Ethik-Kommission bzw. personelle Veränderungen beim forschenden Personal. Die Möglichkeit der Nachmeldungen könnte organisatorisch einfacher bzw. kostengünstiger sein. Außerdem müssen für alle dargelegten Ergebnisse auch allgemeinwirtschaftliche Faktoren in Betracht gezogen werden.