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AuthorFuchs, Lisadc.contributor.author
Date of accession2022-06-29T10:26:46Zdc.date.accessioned
Available in OPARU since2022-06-29T10:26:46Zdc.date.available
Year of creation2019dc.date.created
Date of first publication2022-06-29dc.date.issued
AbstractZiel der vorliegenden Arbeit war es, das Adhärenzprofil der mit dem oralen Medikament Tecfidera® behandelten Patienten innerhalb des ersten Therapiejahres in der ambulanten klinischen Routine („real life“) zu untersuchen und aus diesen Erkenntnissen potentiell prädiktive Faktoren für Adhärenz zu identifizieren. Auch galt es, die Gründe für den Therapieabbruch zu finden und diese, sowie auch die Adhärenz im Longitudinalverlauf zu beobachten. Außerdem sollte die Entwicklung der kognitiven und psychobehavioralen Faktoren bei mit Tecfidera® behandelten Multiple Sklerose (MS) -Patienten im ersten Therapiejahr analysiert werden. Subgruppenanalysen sollten die Frage nach Unterschieden zwischen vorbehandelten und therapienaiven Patienten, sowie zwischen Patienten, die direkt von einer anderen MS-Therapie zu Tecfidera® wechselten und denjenigen, die zuvor sechs Monate unbehandelt, aber nicht therapienaiv waren, klären. Der Beobachtungszeitraum betrug insgesamt ein Jahr, in welchem die Patienten zu Therapiebeginn (Baselinevisite, T1) sowie zum Follow-Up nach drei Monaten (T2), nach sechs Monaten (T3), nach neun Monaten (T4) und nach zwölf Monaten (T5) Datenassessments zu klinischen, kognitiven und psychobehavioralen Faktroen durchführten. Die Studie schloss 543 Patienten im durchschnittlichen Alter von 41,3 Jahren (±10,4) ein. 155 Patienten waren nicht vorbehandelt („De-Novo-Patienten“), 388 hatten bereits eine oder mehrere vorausgegangene Therapien erhalten („Switcher“). „Switcher“ wurden weiter in die Gruppe der „Fast Switcher“ (Patienten die in den letzten sechs Monaten vor dem Medikamentenwechsel zu Tecfidera® ein für MS zugelassenes Medikament eingenommen hatten) und die Gruppe „Returning Quitters“ (Patienten die innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Wechsel zu Tecfidera® kein Medikament zur Therapie erhalten hatten) unterteilt. Innerhalb eines Jahres blieben 77,16% aller in die Studie aufgenommener Patienten adhärent. Dieser Wert ist vergleichbar mit Daten zu den Injektionspräparaten. 22,84% der Patienten brachen die Therapie mit Tecfidera® im Laufe des Beobachtungsjahres ab. Hauptgrund für den Abbruch waren über das gesamte Jahr gesehen physische (50,82%) und dabei insbesondere gastrointestinale Nebenwirkungen (34,87%). Im zweiten Beobachtungshalbjahr zeigte sich eine Zunahme „compliancebezogener Gründe“ als Abbruchgrund. Die führende physische Nebenwirkung im zweiten Halbjahr war die Blutbildveränderung (vor allem Lymphozytenabfall). In der longitudinalen Betrachtung der psychobehavioralen und kognitiven Faktoren konnte eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (p<0,001) nach einem Jahr Therapie mit Tecfidera® festgestellt werden. Ebenso verbesserte sich das non-verbale Gedächtnis und Lernen signifikant (p=0,0045). Lediglich die Fatigue verschlechterte sich dezent von einer leichtgradigen zu einer mittelgradigen Fatigue. Um das Bedingungsgefüge der Adhärenz zu analysieren, wurden in der univariaten logistischen Regression Fatigue, non-verbales Gedächtnis und Lernen, Lebenszufriedenheit, Lebensqualität, Angst, Depression, Therapiezufriedenheit, Body-Mass-Index, Expanded Disability Status Scale (EDSS), weibliches Geschlecht und mehr als zwei Vorbehandlungen als potentiell prädiktive Faktoren für Adhärenz identifiziert. In weiterführenden Analysen fanden sich statistisch signifikante Unterschiede zur Baselinevisite (T1) zwischen adhärent bleibender und non-adhärent werdender Population im Bereich Lebensqualität (p<0,001), Fatigue (p=0,002), Lebenszufriedenheit (p=0,003) und Therapiezufriedenheit (p=0,012). Somit besteht für diese Faktoren eine noch höhere Wahrscheinlichkeit die Adhärenz vorauszusagen. Die Subgruppenanalysen ergaben bei De-Novo-Patienten, Switchern und Fast Switchern eine Verschlechterung des Fatigueniveaus im Langzeitverlaufs, wohingegen Depression und Angst stabil blieben. Auch zeigte sich eine größere Verschlechterung des Fatigueniveaus bei kürzerer Krankheitsdauer. Zusammenfassend zeigte sich in unserer Studie eine Krankheitsstabilisierung unter Tecfidera®-Therapie über den Beobachtungszeitraum von einem Jahr hinweg. Um Langzeiteffekte der Tecfidera®-Therapie weiter zu evaluieren, sollten jedoch Studien über eine längere Beobachtungszeit durchgeführt werden. Des Weiteren kann zum Ausdruck, dass es sich bei Adhärenz um ein multifaktorielles Bedingungsgefüge handelt, welches auch im späteren Verlauf, besonders von psychobehavioralen Einflussfaktoren, Fatigue sowie kognitiven Fähigkeiten beeinflusst wird. Um die Adhärenzrate hoch zu halten scheint es sinnvoll, insbesondere im Longitudinalverlauf, die Verschlechterung der Parameter, die prädiktiv für Adhärenz sind, zu vermeiden und bereits früh die Chance für Interventionen zur Verbesserung bzw. Stabilisierung der prädiktiven Faktoren zu nutzen. Welche Interventionen sich am besten eignen und ob häufigere Evaluationen dieser Parameter, häufigere Arztkontakte oder mediengestützte Hilfen (Apps) hilfreich sind, war nicht Gegenstand unserer Studie und stellt Grundlage für weitere Forschungsansätze dar.dc.description.abstract
Languagededc.language.iso
PublisherUniversität Ulmdc.publisher
LicenseCC BY 4.0 Internationaldc.rights
Link to license texthttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/dc.rights.uri
KeywordAdhärenzdc.subject
KeywordSicherheitsprofildc.subject
KeywordKognitiondc.subject
KeywordPsychobehaviorale Faktorendc.subject
Dewey Decimal GroupDDC 610 / Medicine & healthdc.subject.ddc
MeSHMultiple sclerosis; Drug therapydc.subject.mesh
MeSHDimethyl fumarate; Therapeutic usedc.subject.mesh
MeSHMedication adherence; Psychologydc.subject.mesh
MeSHPatient compliancedc.subject.mesh
TitleKlinische Langzeitstudie zu Adhärenz, Sicherheitsprofil und psychobehavioralen Faktoren bei der Therapie der Multiplen Sklerose mit Dimethylfumarat : eine Analyse über 12 Monate Beobachtungszeitdc.title
Resource typeDissertationdc.type
Date of acceptance2022-04-21dcterms.dateAccepted
RefereeSchreiber, Herbertdc.contributor.referee
RefereeGahr, Maximiliandc.contributor.referee
DOIhttp://dx.doi.org/10.18725/OPARU-43604dc.identifier.doi
PPN1808562933dc.identifier.ppn
URNhttp://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:289-oparu-43680-6dc.identifier.urn
GNDMultiple Sklerosedc.subject.gnd
GNDCompliance <Patient>dc.subject.gnd
GNDDimethylfumaratdc.subject.gnd
FacultyMedizinische Fakultätuulm.affiliationGeneral
InstitutionMuskelzentrum Ulmuulm.affiliationSpecific
InstitutionUKU. Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie IIIuulm.affiliationSpecific
Grantor of degreeMedizinische Fakultätuulm.thesisGrantor
DCMI TypeTextuulm.typeDCMI
CategoryPublikationenuulm.category
Bibliographyuulmuulm.bibliographie


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