Verlaufsstudie zur Beurteilung von Adhärenz, Sicherheitsprofil und psychobehavioralen Faktoren bei Patienten mit multipler Sklerose unter Therapie mit Dimethylfumarat (DMF) : Baseline-Analyse und 6-Monats-Follow-Up

Abstract

Die vorliegende Arbeit stellt die erste Auswertung einer multizentrischen klinischen Verlaufsbeobachtung von MS-Patienten in deutschen Praxiszentren dar. Dabei wurden Adhärenz, psycho-behaviorale Faktoren und das Sicherheitsprofil einer Therapie mit Dimethylfumarat (DMF) im longitudinalen Verlauf dokumentiert (TREAT-Studie). Es wurden 609 Patienten mit ganz überwiegend schubförmiger MS (RRMS) aus über 50 Studienzentren in die Studie eingeschlossen. Unter den gegebenen real-life Bedingungen zeigte sich, auch im Vergleich mit den Zulassungsstudien eine hohe Adhärenzrate von 87% während der ersten 6 Therapiemonate. Die meisten Abbrüche (68,4%) fanden im ersten Quartal (Monat 1-3) statt. Sowohl im ersten als auch im zweiten Quartal gehörten gastrointestinale Nebenwirkungen zu den häufigsten Abbruchgründen. In einer einfachen logistischen Regressionsanalyse konnten folgende Parameter als statistisch signifikante Einflussfaktoren auf die Adhärenz identifiziert werden: (1) Im klinischen und demographischen Bereich Geschlecht, Schulabschluss, Berufsausbildung, Anzahl der Vorbehandlungen, (2) im behavioralen Bereich Fatigue (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions), Depression (Beck Depressions-Inventar), habituelle Ängste (State-Trait-Angstinventar X2), Lebensqualität (European Quality of Life Index, 5 Dimensionen), Zufriedenheit mit der medikamentösen Behandlung (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication), Lebenszufriedenheit (Fragebogen zur Lebenszufriedenheit: Gesundheit, Eigene Person) und bestimmte Persönlichkeitsfaktoren (NEO Fünf- Faktoren Inventar: Neurotizismus, Offenheit für Erfahrungen, Verträglichkeit) und (3) im kognitiven Bereich verbales Lernen und Gedächtnis (California Verbal Learning Test) sowie non-verbale Erinnerung und Raumgedächtnis (Brief Visuospatial Memory Test: Lernzuwachs). Der Faktor mit der höchsten Wertigkeit (odds ratio 1,74) war dabei das Geschlecht. Frauen hatten ein fast doppelt so hohes Risiko non-adhärent zu werden als Männer. Die Daten belegen das komplexe und mehrdimensionale Bedingungsgefüge der Adhärenz.